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药明康德苏州安全测评中心

项目简介

        苏州药明康德新药开发有限公司,作为药明康德新药开发有限公司的全资子公司,是一家旨在为国内外制药公司提供药物临床前研究服务的新药研发服务公司。苏州药明康德新药开发有限公司成立于2006年10月,位于苏州市吴中高新技术园区,主要为国内外客户提供包括药物安全评价研究、药物临床前及临床实验研究、药物研究开发服务、医用材料及生物制品的研究在内的高质量医药研究服务。

        该安全测评中心总建筑面积为30000平米,,是亚洲规模最大的药物安全评价研究中心,已经获得美国FDA的GLP认证。

相关背景

美国FDA制定的FDA 21 CFR PART11是GLP要求的规范文件,要求其中的楼宇自控系统(BAS)提供的操作(软件)功能从根本上确保本项目环境系统达到规范要求:具体包括电子记录、电子签名、电子记录的电子复制等,而且一个从根本上满足设备CFR要求的BA系统应提供如下功能:
  • 有回应及精确的控制;
  • 被认证的数据完整性;
  • 大量历史数据的追踪;
  • 记录保护;
  • 高级的安全功能;
  • 数字电子签名;
  • 完善的信息管理系统;
  • 可自定义生产的环境报表;
  • 审计数据追踪流程参数改变包括原因注明;

        同时该BA系统必须构建在一个开放结构环境中,非常方便地只通过一个浏览器比如IE进入系统(首先应确保在安全的企业网内)。美国ALC公司的WebCTRL系统可以完全满足上述需求,从众多品牌中脱颖而出,获得业主的认可。

功能概述


系统管理


空调系统管理之一


设备监控


设备监控


热泵机组集成控制


用户个性化管理